在美國，專利通常會因為指向自然法則、自然現象和抽象概念這些不可專利性的主題而被判無效。

那么，如果專利的權利要求中還包含了不可專利性以外的內容，專利還會被判無效嗎？

看完今天的美國訴訟案例，或許就能找到答案。

美國案例梳理

• Mayo Clinic Rochester 和 Mayo Collaborative Services（以下統稱 Mayo）向地方法院起訴 Prometheus Laboratories, Inc.（以下簡稱 Prometheus））被告，指控被告擁有的美國專利號 6,355,623（'623 專利）和美國專利號 6,680,302（'302 專利）的兩項專利（以下統稱涉案專利）無效。

• 該案件實打實的上演了一場三審拉鋸戰，首先，地方法院因涉案專利的權利要求不滿足第101條的適格性要求，給出了無效判決，接著，聯邦巡回上訴法院基于權利要求滿足“機器或轉化測試”，達到了第101條的適格性要求，推翻了地方法院的判決，認為專利有效。
• 案件最終上訴到最高法院，2012年最高法院對權利要求進行了單獨分析和綜合分析，最終維持了地方法院的裁定，給出了無效判決。

• 該案件因為什么原因需要進行三審判決？“機器或轉化測試”又是什么？讓我們一起來看看！

訴訟焦點

我們先來了解涉案專利的相關權要：

1. A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-thioguanine to a subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining the level of 6-thioguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.

機譯：

1. 一種優化治療免疫介導的胃腸道疾病的治療效果的方法，包括： 

(a) 向患有所述免疫介導的胃腸道疾病的受試者施用提供6-硫鳥嘌呤的藥物；并且 

(b) 確定患有所述免疫介導性胃腸道疾病的受試者體內的 6-硫鳥嘌呤水平， 

其中，6-硫鳥嘌呤水平低于約230 pmol/8×10^8紅細胞表明需要增加隨后向所述受試者施用的所述藥物的量，并且 

其中每8×10^8 個紅細胞中6-硫鳥嘌呤的水平大于約400 pmol表明需要減少隨后給予所述受試者的所述藥物的量。 

地方法院做出有利于Mayo的判決，給出了專利無效的裁定，認為：

 涉案專利主張的是自然法則或自然現象，是不具備可專利性的主題，因此專利不滿足第101條適格性要求，專利無效。

地方法院的解釋：

涉案專利主張的是“人體內硫嘌呤代謝物濃度與藥物使用劑量的對應關系”，而硫嘌呤類藥物（如6-巰基嘌呤）在人體內的代謝過程完全由生物化學規律決定，因此，該主張屬于自然法則或自然現象，專利根據第 101 條要求了不符合專利資格的主題，專利不具備可專利性，專利無效。

Prometheus對判決結果表示不服，并上訴到聯邦巡回上訴法院

然而，聯邦巡回上訴法院卻給出了與地方法院完全不同的結論，認為：

涉案專利的權利要求包含了滿足“機器或轉化測試”的內容，因此，涉案專利滿足第101條的適格性要求，專利有效。

什么是“機器或轉化測試”？

聯邦巡回上訴法院基于2008年的Bilski案件，將“機器或轉化測試”確定為判斷方法專利資格的核心標準。即，若權利要求滿足了“機器或轉化測試”的要求，則專利滿足第101條的適格性要求。

其中，“機器或轉化測試”要求包含兩個獨立條件（滿足其一即可）：

(1)方法必須與特定的機器或裝置緊密綁定，且該機器對方法的執行具有關鍵作用；

(2)方法必須導致某一具體物品發生物理狀態或屬性的轉化。

對于涉案專利，聯邦巡回上訴法院解釋：

涉案專利除了地方法院認為的自然法則之外，還包括了額外的步驟。例如：(1)“給患者服用[硫嘌呤]藥物”（權利要求1的(a)）；(2)“確定[產生的代謝物]水平”（權利要求1的(b)）。

這些步驟涉及通過藥物干預改變人體內的生化狀態以及從人體抽取的血液的轉化，達到了“機器或轉化測試”中“物品發生物理狀態或屬性的轉化”的要求。因此，這些步驟滿足了巡回上訴法院的“機器或轉化測試”，從而使權利要求符合第101條。

難道權利要求中只要包含滿足“機器或轉化測試”的步驟，專利就一定有效嗎？

在2010年最高法院就確認了“機器或轉化測試”是判斷方法專利資格的重要線索，但并非唯一標準。因此，對于聯邦巡回上訴法院僅基于“機器或轉化測試”給出的判決結果，  Mayo不服，并上訴到最高法院。

“機器或轉化測試”并非唯一標準，那么什么情況下，專利在存在“機器或轉化測試”，還會被判決無效呢？

最高法給出了回答

針對案件爭議焦點，最高法院認為：

權利要求所敘述的過程告訴了醫生研究人員發現的相關性。在此過程中，涉及了“給藥”步驟（權利要求1的(a)）、“確定”步驟（權利要求1的(b)）和“其中”步驟（權利要求1的(b)）。雖然“給藥”步驟、“確定”步驟本身并不屬于自然法則，達到了“機器或轉化測試”，但它們也不足以改變權利要求的性質，權利要求的核心依舊指向不可專利的主題，專利無效。

為什么無法改變權利要求的性質呢？最高法給出的具體原因：

• 針對“給藥”步驟。權利要求中的 “給藥”步驟僅指相關的受眾群體，即針對的是使用硫嘌呤類藥物治療某些疾病患者的醫生。而在方法提出之前，就存在醫生使用硫嘌呤類藥物治療患有自身免疫性疾病的患者。因此，“給藥”步驟只是將方法限制在特定的技術環境中，縮小了應用范圍，未改變其本質，也未引入新的技術手段或物理轉化。
• 針對“確定”步驟。權利要求僅告訴醫生需要確定血液中相關代謝物的水平。事實上，科學家在研究代謝物水平與硫嘌呤化合物的功效和毒性之間的關系時，通常會測量代謝物。因此，這一步只是告訴醫生要從事以前從事的、眾所周知的、常規的活動。而純粹的“常規或顯而易見的”通常不足以將不可獲得專利的自然法則轉變為此類法則的可獲得專利的應用。
• 針對“其中”步驟。權利要求的“其中”步驟只是敘述了一個自然法則，最多只是建議醫生在治療病人時應該考慮這些法則進行用藥量的增加或減少。 而自然法則屬于不可專利性的主題。

也即是說，“給藥”步驟和“確定”步驟屬于眾所周知的、科學界已經開展的常規活動，未體現技術創新；“其中”步驟直接指向自然法則，屬于不可專利的主題。

從綜合層面來看，三個步驟的結合只是“必然步驟的機械疊加”，其本質是指示醫生應用自然法則。任何想要利用這些法則的人，都必須先服用硫嘌呤類藥物并測量由此產生的代謝物濃度。因此，將這三個步驟視為有序組合時，未引入非顯而易見的額外技術手段，不會對自然法則產生任何影響。

簡單地將高度概括的常規步驟附加到自然法則、自然現象和抽象概念上并不能使這些法則、現象和概念獲得專利。

最終，最高法院判定涉案專利無效。

關于Mayo案件的判決，這些內容需要注意!

• 如果只是在抽象概念的基礎上增加高度概括的常規步驟，即使步驟滿足了“機器或轉化測試”轉化，也不會改變專利指向不可專利性的主題。
• 基于最高法在本案的判決過程可知，在專利有效性的判決中，即便權利要求涉及抽象概念，仍然可以通過附加要素進一步確定專利是否滿足第101條適格性要求。